变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...
(1)试验合同(2份)说明:检验类别:省内按实际检验类别勾选对应类别即可,省外勾选“委托检验”,型号、编号及生产日期必须填,如无法确定请备注“见样品”,如有差异型号,请在试验合同备注栏列明具体的型号。(2)技术要求(3份)(3)产品编制说明...
1.定义:透过小组讨论,对某事项或工程的实施进行,建立最佳的日程计划并管理,使其能顺利完成的一种手法。1957年,首先是美国杜邦公司推出而发展而成。2.箭条图记号名称:a. A作业完成才可开始B作业b. A为先行作业,B为后接作业c. B与...
标准号:GB 9706.24-2005 中文标准名称:医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求英文标准名称:Medical electrical equipment-Part 2-45:Partic...
第四章  厂房与设施 【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。   问题42:企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...
GMP
1、Cpk是过程能力指数,而 Ppk是过程性能指数;两者差别,前者在过程稳定前提下计算得到的;主要由普通原因引起变差引起的;后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看,这两者应当有什么不同。 2、抽样计划。假定连续...
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家,经营企业3家。具体问题如下:NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题:1.《规范》第二十七条:试剂存放间温湿度记录有涂改,...
药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理,严格控制药品运输质量风险,保证药品的质量。二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。三、范围药品的运输配送。四、责任人配送员、司机。五、内容:1、药品运输前,由...
名称:Optikem International Inc.检查日期:2024年1月17日至26日警告信签发日期:2024年6月20日警告信公布日期:2024年7月9日483表格是否已公布:否公司业务:美国无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的C...
FDA
APQP强调在产品量产之前,通过产品质量先期策划或项目管理等方法,对产品设计和制造过程设计进行管理,用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性,它一般可分为以下五个阶段:第一阶段:计划和确定...
按照巴西法律规定,医疗器械包含了一系列不同的产品,这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务,涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。按照1976年9月23日颁布的6360法第12款,所有医疗器械均由卫生部管理,...
下文就是PPAP(也就是生产件批准程序)的介绍: 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业,PPAP要求由A...
一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读  
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
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