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综合问题文章百科

中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂...

文章水杯出口沙特做SABER认证专业办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

文章医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...

法规 医疗器械

文章 YY∕T 1789 体外诊断检验系统性能评价方法系列标准（1～6）

YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度标准简介：本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义...

医药行业标准

文章知识分享|新版CMA与旧版CMA之间的具体区别

　　　国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》，要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...

CMA

文章资料分享|GB∕T 20225.1-2017 电子文档管理　词汇　第1部分电子文档成像

标准号： GB∕T 20225.1-2017 中文标准名称：电子文档管理　词汇　第1部分电子文档成像英文标准名称：Electronic document management—Vocabulary—Part 1 : Elect...

国标

文章资料分享|2010版GMP+1-5附录

2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar

制药 GMP

文章水温表做UKCA认证怎么办理

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章资料分享|医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...

检验测试

文章卫浴挂架做CE怎么办理

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

文章药品GMP指南（第2版）2023年版

药品GMP指南（第2版）2023年版2023年版GMP指南：厂房设施与设备质量人百科：2023年版GMP指南：厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南：无菌制剂上册...

GMP 图书文献

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章资料分享|(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip

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