注册人制度

共 10 讨论,7天新增 6 个讨论,30天新增 6 个讨论

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
医疗器械不良事件监测与报告(2022版)
医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿,将代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利,不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求,您可以使用它。如欲讨...
CP控制计划,Control Plan    SP支持过程,Support Process   PPM百万分之,Parts Per Million   MP管理过程,Management Process   CPK过程能力指数,Proces...
8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调,从医疗器械软件的定义声明开始,明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说,这些方面可以分为以下两大要素,以适当地描述医疗器械软件的预期用途:“医疗器械软件所...
软件的命名规则一般是:V(主版本).(子版本).(修正版本).(发布日期)软件版本分为发布版本和完整版本,其中发布版本就是主版本,即V1.0/V1;完整版本即V1.0.0.0000。当主版本发生变化应进行许可事项变更,子版本和修改版本发生变...
一类医疗器械-隔离衣产品备案资料资料清单:一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—1、产品备案表一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—2、隔离衣产品技术要求(在线预览)一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—3、隔离衣产品产品检验报告(在线预览)一类医疗器...
试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性(抗干扰性)5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率****************************...
  《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水,要求进行灭菌和消毒,需配备专用的纯化水消毒系统,纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。   制药纯化水设备系统中,灭菌和消毒...
  附录1无菌药品 【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。   问题431:质量检验微生物实验室人流、物流共用一个走廊可以吗? 答:可以。但人流、...
GMP
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药...
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
********************************医疗器械定期风险评价报告.docx
 新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟(EU)GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出,国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。  新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念,比如...

3 人关注该话题

热门话题

六西格玛

植入性医疗器械

PMC

HSE

国内注册