注册人制度

综合问题文章百科

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违...

医疗器械

文章医械生物学评价标准，解答常见问题

医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价，可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用，包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...

生物相容性

文章面包袋办理双酚A检测报告周期

什么是BPA/双酚A 双酚A学名2,2-双(4-羟基苯基)丙烷，又称为二酚基丙烷，简称双酚基丙烷(BPA)，英文名bisphenol A。白色晶体，可燃，微带苯酚气味。沸点250～252℃(1.773kPa)。纯品熔点155～156℃，工业...

质检报告 检验测试

文章资料分享|二类医疗器械产品设计开发要求示例

二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍，产品主要结构及要求，技术指标，适用范围要求，产品有效期和包装防护要求等内容，可供参考。....................................................

文件记录 设计开发 医疗器械

文章战略管理模型

SWOT分析通过评估组织的优势（Strengths）、劣势（Weaknesses）、机会（Opportunities）和威胁（Threats），SWOT分析帮助组织制定合适的战略。它提供了一种全面而系统的视角，使组织能够更好地理解其市场环境...

PMP

《基本原则》的内容目录：

器械法规

书名：软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者：张旸旸出版社：电子工业出版社出版日期：2019-05*****************************************软件产品质量要求和...

医疗器械独立软件

文章羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-10创面敷料产品描述羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠、氯化钠、纯化水组成。产品无菌。预期用途本品用于人体皮肤及创面修复，具有保护组织t-PA活性，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，促进愈合...

器械临床评价

文章经验分享|医疗器械注册申请人入门指南

做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。一、要知道...

国内注册 医疗器械

文章分享|HPLC系统如何通过FDA检查

HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FD...

实验室

文章职场吐槽可以吗？

1.拒绝“我认为我觉得”今天做UDI管理规范，对于“包装指示符”是什么意思的，秀玲说，“我觉得是固定的”“我认为这个是怎么怎么的”，我说，能不能不要觉得呢，有没有方法去确定它呢，她回答我说，那实际上我也没有办法去知道啊。我说，那编码中心那边...

职场吐槽

ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版***********************************在线预览：ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中...

ISO 质量和风险管理