注册人制度

综合问题文章百科

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建...

指南 医疗器械

文章核查中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：妇科消融仪检查发现一般不符合项 5 项。一、文件管理方面1....

医疗器械 飞行检查

文章医疗器械临床试验质量管理规范线上公益宣贯会

医疗器械临床试验质量管理规范线上公益宣贯会

医疗器械 临床试验

文章壁纸出口沙特要做SABER认证吗

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章 ISO11135-2014 中英文版

ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...

ISO

2018年09月30日发布设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）***********************************************第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.pdf

指南 医疗器械 临床试验

文章头盔到乌干达COC办理流程

1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条例和标准或其他经乌干达国家标准局认可的标准。该方案的实施是为了建立与其他东非共同体多家和谐一致的质量进口检验机制。出口到乌干达的管控产品包括：食品及农产品; 化学/家居产品; 纺织品; 鞋类...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章分享|工艺验证简述

一、序言 1.1 同步验证的一些说明先来弄清楚几个概念。我刚开始工作，接触工艺验证的时候，就经常在验证方案看到“同步验证”，领导说这个就是和正常生产同步进行的验证。可是在这次附录出来以后，“同步验证”进行了单列，于是就仔...

工艺验证

文章浅谈医疗器械风险管理

一、什么是医疗器械风险管理？风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险...

医疗器械风险管理

失效模式与后果分析（FMEA）参考手册第四版中文版第四版前言FEMA第四版是克莱斯特、福特和通用公司的作为帮助供应商做设计和过程开发的参考手册。本手册没有规定要求，意在阐明与FMEAs的开发技术问题。本手册与SAE1739结合使用。第四...

FMEA

标准简介：本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、P...

医药行业标准

第一部分：EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物...

EDQM