健康

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2022年12月认证通用基础考试真题一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中 ,计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷2.在合格评定功能法中 ,“规定要求满足...
4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation process but concerns the u...
替代原SASO的SABER认证,是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划,此对于中国出口企业而言,需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点:1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器...
第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...
1、药品注册申请中,申请人未能在规定时限内补充资料的,应当(   )A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是 (   )A、5年B、2年...
CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称,叫做清关报告检验分析,是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政,只要在他们监管下的产品,都需要做这个CRIA。CRIA是用于目的港清关的一个文件,类似于S...
有经验的审核员是在与客户接触的那一刻,就进入了审核状态。比如:去机场或火车站接你的司机,就是你的信息来源,聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等,司机天天接来送往,本身就是个情报站,从他们嘴里可以了解企业的经营...
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UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
Monlka(MNK)是一家专业从事建筑产品VOC排放检测和小型和大型环境室家具VOC排放检测的公司。如果你对这个话题不熟悉,请参阅下面VOC排放测试的简要说明。什么是挥发性有机化合物排放测试?如果你是第一次接触这个话题,你可能会想知道VO...
沙特食品药品管理局(SFDA)负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。 对于大多数医疗器械而言,在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可(MDMA)。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的,所以您一定要认真...

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