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综合问题文章百科

文章知识分享|国际药物注册英语词汇

国际药物注册英语词汇FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug applica...

制药 国际注册

文章分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：冠状动脉药物涂层支架系统检查中发现一般不符合项6项。检查发现一般不...

飞行检查 医疗器械

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求，制造商应规定并证明临床证据的等级足...

临床注册 MDR

文章分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（一）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1....

飞行检查

文章资料分享|QC 技能手册

QC 技能手册点击在线预览***********************************QC 技能手册

文章 CIP与SIP的深度解读

很多设备上会有清洗这个词，往往指的是CIP，同样设备上会有消毒或者灭菌这个词，通常指的是SIP。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念，可以这样理解，CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。CIP (cleaning in p...

清洁验证

文章资料分享|现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法

现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法.rar

六西格玛

文章分享|医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业...........................................................................................

指南 医疗器械

文章资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）

简介药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时，数据完整性问题的案例，尤其是那些与实验室和生产场所计算...

制药 实验室

文章审评中心的发补资料汇总

要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控...

制药 国内注册

文章非欧美多国国际注册临床法规培训（北京）

本次培训为线下举办，主要内容为多国区域国际注册，包括俄罗斯/EAEU、印尼、印度、日本、韩国（如时间充裕，还将包括泰国、菲律宾、马来西亚、澳大利亚）等国家及区域的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解，拓宽中...

RZN CDSCO EAEU KGMP GMP

文章机械设备尼日利亚的SONCAP认证办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

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