FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表

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IATF16949 汽车制造

文章经验分享|南非医疗器械注册指南

南非医疗器械分类： A类：风险等级低的医疗器械，如吸收剂、无针注射器、无菌敷料； B类：风险等级中低的医疗器械，如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂； C类：风险等级中高的医疗器械，如输血管、尿道支架、静...

医疗器械 国际注册

文章知识分享|兽药GMP发布！2020年实施！

近日，国家政府公开征求意见系统挂出《兽药生产质量管理规范》（修订草案征求意见稿），征集意见时间：2019-06-14 至 2019-07-14，该文件包含以下内容：兽药生产质量管理规范（正文）附录1 无菌兽药附录2 非无菌兽药附...

法规兽药

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） 2018年08月31日发布　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...

不良事件 医疗器械 法规

MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。 1. MDSAP修订了巴西法规要求 2022 年 5 月 2 日，巴西国家卫生监督局法...

MDSAP

文章 GMP检查中药品包装的关注点

药品包装的工艺是可能影响药品质量，也有可能导致混淆的风险因素之一。由于贴标签和包装工艺缺陷导致的药品缺陷的数量增加会常常引起检查员关注的地方，下面由DST专家分享一下PIC/S PI 028-2与包装有关的GMP检查具体要看哪些内容：

中药制剂

文章资料分享|K因素三水平正交试验处理（带模板）

K因素三水平正交试验处理（带模板）三因素三水平正交实验示例模板***************在线预览***************K因素三水平正交试验处理（带模板）分享密码：63mjps

方法工具

文章知识分享|生物指示剂

引言无菌是无菌产品质量保证的核心。无菌生产工艺经过充分验证后，才能生产出无菌产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。下面让我们来了解下生物指示剂是什么神秘的东东，怎样选择...

微生物检验 灭菌

文章尼日利亚的SONCAP认证到港了还可以办理吗

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章汽车玻璃沙特SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章知识分享|哥伦比亚的医疗器械注册和批准指南

在哥伦比亚上市您的医疗设备，需要在该国的医疗设备监管机构，国家食品药品监管机构（INVIMA）进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。注册步骤1）确定医疗设备...

国际注册 医疗器械 INVIMA认证