FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章培训资料|GB 9706变更注册常见问题及实例分析

GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址：https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码：icv5od

GB9706

文章接线端子到沙特SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章 YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南

YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南标准简介：本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。标准号：YYT 1753 2020中文标准名称：医疗器械唯...

医药行业标准

文章关于定期风险评价报告的常见问题及答复

1 关于撰写规范附表3《国内外上市情况汇总表》的填写。如果是延续注册证的定期风险评价报告。那上市情况是填写当前注册证的情况，历史注册证的情况也都需要填写吗？附表中应当填写当前注册周期的情况。延续注册情况在产品信息中介绍。2 如果撰写首张注册...

医疗器械 质量和风险管理

文章知识分享|广东省质量技术监督局关于产品质量监督抽查的管理办法

第一章　总　则第一条为规范广东省质量技术监督局（以下简称省质监局）产品质量监督抽查工作，更好地服务经济发展质量，规范市场经济秩序，维护企业合法权益，保障民生质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《广东省产品质量监督条例》、《广东省查处...

法规标准

文章 PMP-质量管理7种质量工具详细对比

项目管理中质量管理有七种基本质量工具：流程图、因果图、检查图、帕累拖图、直方图、控制图、散点图，也称7QC工具，用于在PDCA（Plan、Do、Check、Act）循环的框架内解决与质量相关的问题。而这几个工具使用场景也是比较容易混淆，飞哥...

方法工具 PMP

文章鞋架出口沙特的SABER认证介绍

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章知识分享|哈萨克斯坦医疗器械注册指南

在哈萨克斯坦医疗器械根据潜在风险等级不同，分为4个等级：1类，2a类，2b类和3类。每一种医疗器械对应一种风险等级。在对医疗设备进行分类时，应考虑其功能目的和使用条件以及以下标准：1）医疗器械的使用期限；2）医疗器械的侵入性；3）医疗器械与...

医疗器械 国际注册

文章数据分析常用的知识点—离散型概率分布和连续型概率分布

概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的，有离散型概率分布和连续型概率分布...

数据分析 方法工具

文章新QC七大工具—系统图法（Systematization Diagram）

系统图法1.定义：系统图就是把要实现的目的与需要采取的措施或手段系统地展开，并绘制成图，以明确问题的重点，寻找最佳手段或措施的一种方法。2.适用范围：a.新产品研制过程中设计质量的展开；b.制订质量保证计划,对质量活动进行展开；c.可与因果...

QC七大手法

文章资料分享|湿空气计算软件

潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷，只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数，可测算出其他潮湿空气主要参数。 &nb...

方法工具

文章无纺布出口到沙特做SABER认证介绍

Saber认证

文章 GB/T16886（1-20）医疗器械生物学评价

GBT16886（1-20）医疗器械生物学评价GBT16886（1-20）医疗器械生物学评价，共19份标准。GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011...

国标 医疗器械

文章资料分享|质量工程师手册

******************************************质量工程师手册.part1.rar质量工程师手册.part2.rar

图书文献

文章医疗器械注册共性问题百问百答

医疗器械注册共性问题百问百答目录第一章有源医疗器械产品技术共性问题…………. 001第二章无源医疗器械产品技术共性问题……. 021第三章体外诊断产品技术共性问题…..…-063第四章其他通用共性问题…... . .- 087Chapter...

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