制程能力

综合问题文章百科

第一章　总　则第一条为规范广东省质量技术监督局（以下简称省质监局）产品质量监督抽查工作，更好地服务经济发展质量，规范市场经济秩序，维护企业合法权益，保障民生质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《广东省产品质量监督条例》、《广东省查处...

法规标准

文章液压油出口肯尼亚做COC/PVOC认证流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

COC认证

文章知识分享|Ⅱ类医疗器械首次注册流程及费用

费用单位：万元相关法流法规【本文来源：奥咨达】

国内注册 医疗器械

文章知识分享|各国药品监管机构官方网站

U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局） http://www.fda.gov Center for Drug Evaluation and Research（药品评价...

制药

文章 MDSAP修订巴西质量管理体系法规要求

ANVISA–3月30日发布：RDC No.665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...

MDSAP

文章经验分享|药品注册现场核查之研发现场准备事项

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。 1.项目简介建议最好做一份简单的PPT，大屏幕向各位老师展示。项目简介由公...

药品研发

文章经验分享|FDA数据库药品参比制剂信息查询方法

参比制剂的确认数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm我们以Dapagliflozin为例，以药品名称、活性成分、批准号搜索，结果如下：标有RLD的为参比制剂（...

制药 FDA

文章马来西亚SIRIM认证如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称：外科植入物金属骨针第1部分：通用要求英文标准名称：I...

医药行业标准

文章微生物菌落形态图集

给大家分享一些常见的微生物菌落图片，帮助大家快速判定，找到微生物污染源。首先，我们来看看四大类微生物的特征，包括：细菌、酵母菌、放线菌和霉菌，具体特征区别如下表：四大类微生物中的常见微生物菌落形态：（1）球菌菌落；小、圆、隆起、边缘...

实验室 微生物检验

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求： 1、口罩基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻处，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2、鼻夹：1)&nb...

检验测试