设备制造

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综合问题文章百科

2018年6月26日，国家药监局发布了6项医疗器械行业标准，自2019年7月1日实施，6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...

标准 医疗器械

文章 ISO13485和FDA QSR820差异对比

提起ISO13485和FDA QSR820，大家都不会陌生，两者的条款有一定的对应关系，大约有80%的要求是相同的，兼容性是高度重合的。如果通过了ISO13485的认证，那么QSR820...

QSR820 ISO13485

文章知识管理模型

SECI模型（社会化、外化、组合化、内化）：这个模型描述了知识在组织内部创造、共享和应用的过程。通过社会化（隐性知识到隐性知识的传递）、外化（隐性知识到显性知识的转化）、组合化（显性知识到显性知识的整合）和内化（显性知识到隐性知识的吸收）四...

方法工具

文章面粉机到欧盟CE办理流程

一、什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母C...

PVOC认证 CE认证 Saber认证

文章资料分享|ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装第1部分和ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装第2部分

ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barri...

ISO

文章经验分享|新制、仿制药品注册办事流程

新药、仿制药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临...

国内注册 制药

文章软件配置管理文档

软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范，确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理，可以提高软件开发的效率，减少错误，保证软件的质量。2. 配置管理目标标识和记录软件配置...

医疗器械独立软件

文章资料分享|设备Cmk值检测评定报告（Excel表）

设备Cmk值检测评定报告（Excel表）*****************************设备Cmk值检测评定报告.rar

方法工具

文章 EAEU欧亚联盟医疗器械认证

关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会"默认"进行统一注册。新规则引入了"推荐国"的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而"认可国家"则通过简化的接受程序来...

欧亚联盟医疗器械注册

文章分享|WHO验证指南（2016版）解读

At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

文章资料分享|六西格玛绿带手册

资料名称：六西格玛绿带手册主编：何桢**********************************************************

六西格玛 图书文献

文章医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd

医疗器械 法规

文章经验分享|ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总

ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总核心提示：标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。

文件记录 ISO9001

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