计量检定规程

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综合问题文章百科

文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式

标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标准名称：一次性使用输液器重...

国标 医疗器械

文章非医用手套到尼日利亚SONCAP办理流程

SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

ISO17664：2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...

医疗器械 ISO

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码：...

不良事件 医疗器械

一、独立软件现场检查概况依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《软件附录》），2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展了38次现场体系核查，其中包括35次注册...

医疗器械独立软件

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理...

管理体系

文章现场质量防错的方法和原则

产生失误的原因基本可归为三大类：即人的原因、方法原因和设备原因，其中人为失误所占的比重最大，这是很多质量学者和公司管理层很早就认识到的。长期以来，一直被一些企业沿用的防止人为失误的主要措施是“培训与惩罚”，即对作业者进行大量培训，管理人员每...

质量活动

EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019*********************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019.rar

灭菌制药

文章菌种的传代与保留

菌种的传代与保留（菌种传代培养时间）菌种的传代和保存方法。1.标准菌株：直接从官方培养物保藏机构获得的菌株，至少定义到属或种的水平。通常默认为第0代菌株。2.标准原种：通过在实验室中转代标准菌株而获得的一组相同的独立菌株。通常是第一代或第二...

微生物检验 菌种

文章资料分享|质量工程师手册

******************************************质量工程师手册.part1.rar质量工程师手册.part2.rar

图书文献

1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责如：部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系如：计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规...

计算机化系统验证