一、独立软件现场检查概况

依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《软件附录》），2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展了38次现场体系核查，其中包括35次注册质量管理体系核查和3次生产许可现场体系核查。注册核查涉及37个独立软件产品，其中二类产品32个、三类产品5个。相比2022年，核查企业数量增加约67%，涉及独立软件产品数量增加80%，涉及的产品种类主要为医学图像处理类、体外诊断类、医学数据处理类等。

二、不符合项分布情况

因疫情结束及产品申报数量增加，2023年度独立软件现场核查不合格项数量相比2022年大幅增加，以下括号内为2022年数据。不符合项合计302项（143项），其中重点项60项（27项），一般项242项（116项）。单次检查发现不符合项最多为18项，最少为1项，其中重点项最多为5项，最少为0项（见图1）。

图1：2022年与2023年核查不合格数对比

从不符合项在规范独立软件附录各章节的分布情况来看，设计开发占比最多，较2022年更集中。占前五位的分别为设计开发（75%）、生产管理（6%）、机构与人员（4%）、质量管理（4%）和文件与记录（3%）。2022年占前五位的分别为设计开发（59%）、生产管理（8%）、机构与人员（8%）、质量管理（6%）和文件与记录（5%）。
进一步分析设计开发部分，主要不合格项分布在“软件测试（18.1%）、需求分析（10.6%）、版本控制（8.8%）、缺陷管理（8.8%）、配置管理（8.4%）等五个方面。

三、现场核查存在问题

通过汇总及分析，在《规范》实施过程中，企业主要存在以下方面问题：
（一）软件测试记录不完整，软件单元测试、集成测试以及系统测试未根据测试计划实施，未及时形成相应软件完整的测试记录、报告以及评审记录，并适时更新；同时软件测试用例过于简单，未覆盖风险项，可操作性差，测试数据使用不规范，导致验证不充分。
（二）软件需求不明确，首先是内容不完整，未覆盖独立软件产品所有功能，其次描述不具体，缺乏对功能、性能、以及标准等相关内容详细描述，导致设计人员无法理解真实需求。
（三）软件版本变更不规范，未按软件版本命名规则的进行管理变更，部分企业存在双重标准。
（四）软件缺陷管理不规范，缺乏缺陷分析评估、软件缺陷修复、回归测试、风险管理、配置管理、评审等活动的相关要求及记录。
（五）软件配置管理不完整，软件配置管理要求不明确，配置管理记录不完整。