ESG

   环境、社会和公司治理又称为ESG (Environmental, Social and Governance),从环境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价... 查看详情>

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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效...
“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”,质量控制是一个系统工程,有其自身的规律和独特的控制方法;如果不掌握正确的质量控制方法,就很难控制产品的质量,甚至会出现一些意想不到的品质问题,给企业造成很大的经济损失。但质量管控绝非易事,这是一个是...
一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参...
腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份,并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...
文章 PPAP细则
生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求,以及其生产过程是否具有潜在能力,在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的...
药物临床试验质量管理规范 (修订稿)   第一章  总  则 第一条  为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参...
1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责如:部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系如:计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规...
一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指,预期反复用于同一个患者或不同患者,在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤(消毒、灭菌)的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
FDA
公开课:Matlab速成教程 播放地址:www.bilibili.com/video/BV1hE411Q7T4/?spm_id_from=333.788.videocard.0
一、定义 包装运输测试是指运用实验室手段,模拟一个运输单元(即一件完整的运输包装件)在流通周期中可能遇到的各种预期危险的测试。这些预期危险包括物理因素(如冲击、振动、压力等)、生化因素(如温湿度变化、辐射、尘、虫等)以及人为因素(如野...

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