ESG

   环境、社会和公司治理又称为ESG (Environmental, Social and Governance),从环境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价... 查看详情>

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2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题(共40题,每题1分,每题的备选项中,只有1个最符合题意)1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.应用安全,系指经过长明临床使用证实...
在国家卫生健康委科教司指导下,国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》进行修订,最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2023版)》,具体内容详见...
欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019(中英文).rar
医疗器械软件维护管理制度是一套旨在确保医疗器械软件持续安全、有效运行的规范性文件。该制度通常包括以下几个关键组成部分:1. 目的和范围明确制度的目的,即确保医疗器械软件的维护工作得到有效管理,以及该制度适用的范围,包括哪些类型的医疗器械软件...
前提条件 在制订验证方案前需准备的文件包括: Validationstrategy, including rationale for product and/or equipment grouping验证策略,包括产品和/或设备分组的基本原...
MEDWHEAT印度医疗器械法规最新消息:印度中央药品标准控制组织 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) 将于2024年1月15日变更注册申报系统,将采用新系统:国家...
核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:冠状动脉药物涂层支架系统检查中发现一般不符合项6项。检查发现一般不...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品(30个)(一)分析仪远程桌面软件:软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面(包括:运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务,以及以上任务运行不正常后的报警...
产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品,对产品实现规定专门的资源和活动顺序,健全完善产品设计和过程开发,使新产品或更改产品达到质量目标,满足顾客的质量、成本和发货期要求。  2. 适用范...
ISO 14001-2015程序文件及记录 环境因素识别、评价和更新控制程序法律法规和其它要求控制程序能力、培训和意识教育管理程序信息交流控制程序文件控制程序清洁生产实施控制程序对相关方环境施加影响管理程序化工原料、易燃易爆物品和油品管理控...
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效...

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