ESG

环境、社会和公司治理又称为ESG (Environmental, Social and Governance)，从环境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章药品注册管理办法法规文件汇总

内容目录：1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...

法规制药

文章数据分析常用的知识点—区间估计

点估计是用于估计总体参数的样本统计量，但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值，更稳妥的方法是加减一个边际误差，通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计：σ已知情形对总体均值进行估计时:1. 要利用...

数据分析 方法工具

文章知识分享|风险管理流程图

质量和风险管理

文章知识分享|FID检测器的结构原理和常见问题介绍

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文章净水器出口尼日利亚的SONCAP认证快速办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章知识分享|医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册新法规实施以来，CFDA陆续地补充新的细则要求和办事指南，申报资料的要求不断被细化。结合当前最新的要求，对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结，希望帮助大家快速高效的完成注册申报工作。 1、注册申请表申请表中...

国内注册 医疗器械

文章 FDA警告信：数据完整性问题

2022年4月20日，FDA发布的警告信显示，美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为：由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...

FDA

文章经验分享|数据备份/存储的要求

有关备份的要求：备份媒体备份媒体满足以下要求:硬盘网络存储系统、物理磁带库、虛拟磁带库或光盘塔/库应支持对备份数据的备份块或文件或对象网络存储系统应支持作为备份数据的备份存储系统。数据传输数据传输满足以下要求:宜支持备份任务意外中断的重试:...

验证确认

文章资料分享|GB/T19001—2016idt ISO9001：2015体系—质量手册

适用于GB/T19001—2016idt ISO9001：2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。***********************************************************ISO9001：20...

文件记录 ISO9001

文章计算器零件做TSCA检测办理流程介绍

二：哪些产品需要办理TSCA呢？　　不受TSCA监管的产品：烟草和烟草制品、核材料食品、食品添加剂、药品、化妆品，和仅用作农药的物质。也就是说除了这些产品其它带非金属产品都要做TSCA。三：TSCA办理流程：　　1.企业准备产品资料给检测...

质检报告 TSCA检测报告

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章质量人附件使用（上传下载）

质量人附件使用（上传下载）为优化质量人网站性能，降低附件上传、下载对网站性能的影响，质量人网站调整了附件上传的类型和大小，以便给大家提供更好的网站使用体验。质量人网站附件上传、下载可通过使用质量人云盘（https:...

质量人小管家

文章扳手做SABER认证快捷办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

文章食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）

食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）通用标准 13项食品产品标准 70项特殊膳食食品标准 10项食品添加剂质量规格及相关标准 646项食品营养强化剂质量规格标准 53项食品相关产品标准 15项生产经营规范标准...

食品标准

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