参比制剂

综合问题文章百科

文章分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范第一章　总　则　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。　...

法规 医疗器械

文章印度汽车零部件IS/AIS标准ARAI认证

印度Automotive Research Association of India简称ARAI，是印度汽车工业研究协会，隶属于印度重工业与公共事业部，位于印度汽车工业城市浦那。ARAI依据AIS标准或IS标准，负责汽车零部件，及整车进行测...

AIS认证

文章助讲器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码19-01-06助讲器产品描述通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。预期用途用于辅助全喉切除患者发声。推荐路径同品种临床评价项目特点助讲器又称人工喉（Artificial Larynx）...

器械临床评价

文章　医疗器械压缩空气系统确认

压缩空气系统的确认　　　　压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气，这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空...

验证确认

文章第一类医疗器械生产备案流程

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专...

医疗器械

文章组织变革模型

Lewin的变革模型Lewin的变革模型，也被称为三阶段组织变革模型理论或“力场”组织变革模型，是由库特·卢因（Kurt Lewin）提出的。该模型将变革过程划分为三个阶段：解冻（Unfreezing）、变革（Changing）和再冻结（R...

PMP

文章分享13家药品生产企业飞行检查，84项缺陷

2018年浙江省食品药品监督管理局组织对浙江诚意药业股份有限公司等13家药品生产企业开展飞行检查，经审核，现将检查情况进行通报。 ...

制药 飞行检查

核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符...

飞行检查 医疗器械

YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验标准简介：本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受...

医药行业标准

文章医疗器械软件生存周期过程—软件问题解决过程

CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解，大家可以去查阅CMMI技术解决方案（technical solution）和产品集成（product integration）中的细节性内容，这里不做赘述。YY/T0...

软件生存周期