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综合问题文章百科

文章知识分享|公开课：Matlab速成教程

公开课：Matlab速成教程播放地址：www.bilibili.com/video/BV1hE411Q7T4/?spm_id_from=333.788.videocard.0

matlab

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

文章无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）

无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）目录第一章验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1第二章术语及验证方式分类…………………………………………………………………………………3第三章...

验证确认 无菌医疗器械

文章国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当...

委托生产

文章【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检...

医疗器械技术评审

文章生物安全等级

生物安全一级（BSL-1） BSL-1是大多数研究和临床实验室常用的基本防护等级，适用于已经明确鉴定的，不会在正常健康人体内引起疾病的活性微生物。生物安全二级（BSL-2） BSL-2适用于已知会通过吸入或...

实验室

文章学习资料|医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械生产企业质量控制与成品放行格式：ppt页数：38页在线预览：医疗器械生产企业质量控制与成品放行资料地址：医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械

文章 AEC-Q200认证测试流程

AEC-Q200是针对汽车上应用的被动元器件的产品标准。汽车电子的过电压保护存在更为严苛的电路条件，因此一般要求制造商通过ISO/TS16949的质量体系认证，相关的分立器件要求通过AECQ101认证，被动元件要求通过AECQ200认证，是...

AEC_Q认证

文章蚊帐出口沙特的SBAER认证快速办理

一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级...

SASO认证 Saber认证

文章医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是...

法规指南

文章医疗器械企业负责人、管代、质量负责人主体责任3月1日实施

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）发布时间：2022-12-29　　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落...

医疗器械

文章分享|实例-关键工艺参数的定义指南

he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...

验证确认 研发测试

文章知识分享|国际药物注册英语词汇

国际药物注册英语词汇FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug applica...

制药 国际注册

文章 YY/T 0345.1-2020 外科植入物金属骨针第1部分：通用要求

标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称：外科植入物金属骨针第1部分：通用要求英文标准名称：I...

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