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医疗器械生产质量管理规范 第一章 总 则   第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。  ...
1.定义:Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标,在制定行动计划或进行方案设计时,预测可能出现的障碍和结果,并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...
图解《医疗器械监督管理条例》
认可准则5.10.2条要求“每份检测报告或校准证书应至少包括……所用方法的识别……检测和校准的结果,使用时,带有测量单位……”。所用方法的不同可能导致数据、结论大相径庭,因此在报告/证书中首先应明确所用方法。检测/校准依据的技术文件必须是完...
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SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点:(1)途径A的产品认证证书称为PC1,又称PR。PC是Product Certificate的缩写,PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月,而且1次使...
CMA新版(2018版)质量文件模板,包含:质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。********************************************************CMA新版(2018版)质量文件模板(质量...
CMA
一、内容概要 5 框架 5.1概述 风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方,特别是最高管理层的支持。 图3 - 框架 ...
RoHS认证常规样品要求:单材料金属材料10~25克非金属材料加倍,如有疑问可咨询我司。RoHS认证测试标准:IEC 62321(欧盟和美国加州RoHS)RoHS认证检测项目及法规要求各均质材料中的含量不得超过以下限值:1)铅(Pb):&l...
【玩转质量人指南】新人系列指南——网站基础功能介绍【质量人账号篇】1.质量人账号注册https://www.zlr6.com/article/7402.质量人账号如何进行邮箱验证https://www.zlr6.com/article/74...
核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与设施方面1、十万级洁净车间部分功能间设置...

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