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 欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...
标准简介:标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。标...
书名:软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者:张旸旸出版社:电子工业出版社出版日期:2019-05*****************************************软件产品质量要求和...
YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受...
例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合,直径必须为600±2mm才符合工程规格,分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求,分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径,取15批次,共计75个样品。第一步:...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
质量管理331法则预防质量事故发生,需要强化培养员工品质的三种意识、三种控制和一种方法。三个意识1、自检意识产品质量是制造出来的,而不是检验出来的。生产质量控制的秘诀是:让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品,要自我进行检验,只有...
【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问:活检针产品如结构设计和取样原理不同,能否划分为同一注册单元?答:参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》,如产品结构设计和取样原理不同,建议申请人划分为不同注册单元。例如:手动式活检...
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览:https://www.zlr6.com/...
标准简介:本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段(包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动的设计...
01《朱兰质量手册 (第七版) 》这本书书是初学者必读选项,值得花时间去慢慢研磨,朱兰质量手册被称誉为“质量管理领域的圣经”,并应用在各行各业,普适性非常强!02《戴明论质量管理》《戴明论质量管理》虽然推荐了这一本,但是戴明博士的其他管理系...
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...
FDA
关于内审和管审,大家可以看看自己企业是否存在对应问题

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