NOM认证

NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称,NOM标志是墨西哥的强制性安全标志,用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品,包括电信及信息技术设备、家庭电气... 查看详情>

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  一、《办法》修订的背景是什么?  药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励...
通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细,以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。   ...
MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书,亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性(如pH值,闪点,易燃度,反应活性等)以及对使用者的健康...
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》,设计和开发工作可分为:策划、输入、输出、转换和验证、确认,以及设计和开发更改等阶...
1、简介      本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时,达到FDAcGMP规章(美国联邦法规的第210及第211节)要求。本指南替代1987年《通过无菌加工生产无菌药品的行业指南(无菌工...
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本次培训为线下举办,主要内容为多国区域国际注册,包括俄罗斯/EAEU、印尼、印度、日本、韩国(如时间充裕,还将包括泰国、菲律宾、马来西亚、澳大利亚)等国家及区域的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解,拓宽中...
有源设备的使用期限要考虑多方面的因素:   1)高完善性元器件等关键元部件的使用期限;   2)使用中的正常运行和单一故障状态;   3)使用频率;   4)使用环境(腐蚀、磨损、辐射);   5)清洗/消毒/灭菌方法;   6)部件维护情...
下文就是PPAP(也就是生产件批准程序)的介绍: 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业,PPAP要求由A...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
(1)样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件,样品则也是软件,因此“样品名称”应录入软件组件的名称,通常这个名称,也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范,且建议妥善命名,该名称应有一定的可溯源性。在我院出...
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。  一、修订背景和主要过程  我国医疗器械分...

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