IEC 60601

: IEC 60601

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

为什么做软件需求管理从软件开发角度讲，需求回答了软件开发团队要做什么的问题。从软件成功的角度讲，软件项目失败原因中需求因素占比近50%。从医疗器械软件监管角度讲，是公司按照质量管理体系执行软件开发的证据。如何做软件需求管理宏观上讲软件需求管...

软件生存周期

文章资料分享|IATF16949标准培训

IATF16949标准培训（视频）集数：9目录：1.IATF16949培训教材标准讲解之过程方法2.IATF16949培训教材标准讲解之术语和定义3.IATF16949培训教材标准讲解之范围-应用标准-理解组织环境1.2.44.IATF16...

IATF16949

文章用户研究报告（User Research Report）内容编制

用户研究报告（User Research Report）是医疗器械开发过程中的一个重要文档，它详细记录了用户研究的过程、发现和结论。用户研究旨在深入了解目标用户的需求、行为、偏好和使用环境，以便设计出更符合用户期望的医疗器械。以下是用户研究...

医疗器械可用性工程

文章资料分享|六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版)

六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版)*********************************************六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版).part1.rar六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版...

图书文献 六西格玛

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警...

CFDA医疗器械注册

文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督（PMS）计划

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

文章消毒液REACH测试流程办理多少钱

消毒液是一种以次氯酸钠为主要成分的含氯消毒剂，主要用于物体表面和环境等的消毒。次氯酸钠具有强氧化性，可水解生成具有强氧化性的次氯酸，能够将具有还原性的物质氧化，使微生物*终丧失机能，无法繁殖或感染。84消毒液为无色或淡黄色液体，且具有刺激性...

REACH

文章国家药监局发布四家企业飞检停产检查严重缺陷汇总

近期，国家药监局组织检查组对4家企业进行飞行检查中发现均存在以下严重缺陷，并于10月29日通过其官网予以通报。具体情况摘录如下：　一、贵州天使医疗器材有限公司　　（一）设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通...

飞行检查

文章纸出口沙特的SABER认证免测试办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章分享|WHO验证指南（2016版）解读

At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

文章烤盘到坦桑COC介绍

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章资料分享|《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版）

《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版）中华人民共和国卫生部 2015-04-05发布 2015-08-01正式实施 *******************...

消毒

文章钢丝绳到肯尼亚COC认证介绍

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

COC认证 Saber认证

文章分享|药监局飞检3企业，11项缺陷

2019年1月18日，国家药品监督管理局发布对3家生产企业的飞行检查和处理结果通报，共11项缺陷。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题：一、质量管理部门不能严格履行相关职责 1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液...

飞行检查 制药

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

ISO45001

临床试验

RDC665

质量机构

测量不确定度