IEC 60601

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综合问题文章百科

AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, in the biomedical an...

灭菌 验证确认

文章医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

文章广东省第二类医疗器械产品注册优先审批程序

各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所：《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请...

医疗器械 法规

文章资料分享|医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...

检验测试

文章 ISO TR 24971-2020 医疗器械—关于ISO 14971的应用

标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。本文档根据ISO 14971：2019提供了有关医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护的指南。风险管理过程可以是质量管理体系的一部...

ISO

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查...

飞行检查 医疗器械

文章毛呢面料PAHS检测介绍

PAHs可能存在的材料: 通常存在于木炭，石化产品，药物，染料，塑料，橡胶，农药(人为)，润滑油，防锈油，脱膜剂，电容电解液，杀虫剂，杀菌剂，蚊香，吸烟，汽油阻凝剂(人为)及其它不完全燃烧的有机化合物中等。PAHs的危害: ...

多环芳烃检测 质检报告

文章欧洲药典8.0中文版

欧洲药典8.0中文版***********************欧洲药典8.0中文版分享密码：2t1ktr

欧洲药典

文章资料分享|YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器

标准简介：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...

医药行业标准 行业标准

文章医疗器械企业负责人、管代、质量负责人主体责任3月1日实施

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）发布时间：2022-12-29　　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落...

医疗器械

文章游乐场设备出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章 YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标准简介：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...

医药行业标准

文章药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15312.html发布时间：2023-04-24 实施...

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