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一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
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对于单因素或两因素试验,因其因素少 ,试验的设计 、实施与分析都比较简单 。但在实际工作中 ,常常需要同时考察 3个或3个以上的试验因素 ,若进行全面试验 ,则试验的规模将很大 ,往往因试验条件的限制而难于实施 。正交试验设计就是安排多因素...
随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平,以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点,与国际标准相接轨,督促指...
Warning Letter 320-20-31March 25, 2020Dear Mr. Bourla:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug ma...
过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解过程能力也称工序能力,是指过程加工方面满足加工质量的能力,它是衡量过程加工内在一致性的,最稳态下的最小波动。 一.过程能力概述二.过程能力指数Cp的定义及计算三.过程能力指数Cpk的定义及计算四...
丰田人才精益模式内容简介在国际畅销书《精益思想丛书:丰田人才精益模式》中,杰弗瑞·莱克用“4P模型”解释了丰田的卓越成就 ——Philosopy(理念),People(人员),Problem Sloving(问题解决) 和Process(流...
质量人使用协议欢迎您来到 质量人 。       请您仔细阅读以下条款,如果您对本协议的任何条款表示异议,您可以选择不进入 质量人  。当您注册成功,无论是进入质量人,还是在质量人上发布任何内容(即「内容」),均意味着您(即「用户」)完全...
管理类别Ⅱ类分类代码09-04-01 负压(振动)治疗设备产品描述 通常由主机产生机械振动,可有多路输出。预期用途用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。推荐路径同品种临床评价项目特点无创咳痰机使用更便利,且患者易于耐...
The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment,即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...
1.版本命名规范 软件版本号有四部分组成,第一部分为主版本号,第二部分为次版本号,第三部分为修订版本号(阶段版本号),第四部分为日期版本号加希腊字母版本号,希腊字母版本号共有五种,分别为base、alpha、beta 、RC 、 relea...
核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符...
医疗器械软件维护管理制度是一套旨在确保医疗器械软件持续安全、有效运行的规范性文件。该制度通常包括以下几个关键组成部分:1. 目的和范围明确制度的目的,即确保医疗器械软件的维护工作得到有效管理,以及该制度适用的范围,包括哪些类型的医疗器械软件...

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