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综合问题文章百科

医疗器械检验检测操作系列视频，适合医疗器械专职检验员培训学习。视频目录清单：1、《医疗器械检验检测操作》微视频---1.医用电气设备保护接地阻抗检测操作2、《医疗器械检验检测操作》微视频---2.医用电气设备漏电流和患者辅助电流的检测操作3...

医疗器械 检验测试

文章机械设备出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

标准号：GB∕T 5267.4-2009中文标准名称：紧固件表面处理耐腐蚀不锈钢钝化处理标准英文标准名称：Passivation of corrosion-resistant stainless-steel fasteners发布日期：20...

国标

欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）**********************************欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）.rar

cGMP

标准号：YY／T0506.8-2019中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...

行业标准 医疗器械

文章 (医疗器械软件)研究资料-需求规格说明书（SRS）

需求规格说明书（SRS）1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、...

设计开发 医疗器械独立软件

文章影响ISO体系认证价格的因素都有哪些？

就针对ISO体系认证的价格问题和大家一起探讨一下！一般而言，ISO单体系价格主要包含了咨询费用和认证费用。当然，ISO体系认证的价格是跟很多因素有关的，目前市场上并没有一个统一的价格表。影响ISO体系认证价格高低的因素主要有以下几个：一、企...

ISO9001

文章资料分享| 六西格玛学习课件

六西格玛

文章医疗器械生产企业管理者代表管理指南

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督...

指南法规

文章分享|工艺验证的GMP要求

Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The expectations placed ...

工艺验证

印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出，该公司对批次失败和清洁失误的调查不充分。在此之前，还有...

FDA

WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）*************************************WHO_TRS_1025 2020 附录4 优良色谱规范（中英对照版）.rar

WHO 色谱