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综合问题文章百科

文章资料分享| 六西格玛学习课件

六西格玛

文章分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划 ...

医疗器械 设计开发

文章《医疗器械经营监督管理办法》解读

　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...

GSP 医疗器械

文章试剂盒性能验证方案

试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性（抗干扰性）5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率****************************...

体外诊断试剂

文章 7大管理工具：PDCA、SWOT、5W2H、SMART、MECE、时间管理、二八原则

一、PDCA戴明环PDCA法，也被称为PDCA循环或戴明环，是由美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特首先提出的，后经过戴明的采纳与宣传得到广泛普及。它是一种广泛应用于质量管理和持续改进的工具，为组织提供了一个动态的、系统的思考方式，以实现目...

PDCA 方法工具

文章知识分享|《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规

文章经验分享|巴西ANVISA医疗器械注册指南

按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。按照1976年9月23日颁布的6360法第12款，所有医疗器械均由卫生部管理，...

医疗器械 国际注册

文章经验分享|医疗器械飞行检查问题汇总及检查注意事项

医疗器械飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！医疗器械飞行检查问题汇总：1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。...

医疗器械 飞行检查

文章经验分享|医疗器械软件描述文档要求(中英文版)

医疗器械软件描述文档要求(中英对照)医疗器械软件描述文档要求(中英对照) 一、适用范围 1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件; 2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件...

医疗器械

文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

审计认证 FDA

文章资料分享|医疗器械研发手册第二版（中文版） The Medical Device R&D Hand

资料分享|医疗器械研发手册第二版（中文版） The Medical Device R&amp;D Hand

医疗器械研发手册第二版（中文版） The Medical Device R&D Hand*************************************************************网盘链接...

医疗器械 设计开发 质量活动 图书文献

文章资料分享|ISO 13485-2016正式版（中文）

ISO 13485-2016正式版（中文）************************************ISO 13485-2016正式版（中文）分享密码：7286o5

ISO13485

文章资料分享|WHO_TRS_1025 2020

WHO刚刚发布2020年TRS 1025，共345页，其中包括13个附录，均为相关技术或管理的指南。附录目录如下：Annex 1 Procedure for the elaboration, revision and...

指南 WHO 制药

文章知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（三）

化妆品

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