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综合问题文章百科

中国合格评定国家认可委员会 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施CNAS-CL02-A001:2021 第 1 页共 23 页 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实...

文章蚊帐出口沙特的SBAER认证快速办理

一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级...

SASO认证 Saber认证

文章经验分享|在GMP要求下的质量实验室管理

作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管...

实验室

文章工厂30年实战经验技术总工：产品质量把控看这6大关键！

一位做了几十年技术总工，总结了以下对于质量管控的6点精简意见，希望对大家有所帮助。 “产品质量，人人有责” 优质产品是生产制造、管理和控制出来的，而不是检验出来的。 “产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”...

质量活动

文章知识分享|微生物的培养与分离方法

接种与分离方法根据待检标本的性质、培养目的和所用培养基的种类，采用不同的接种方法。1．平板划线分离培养法对混有多种细菌，采用划线分离和培养，使原来混杂在一起的细菌沿划线在琼脂平板表面分离，得到分散的单个菌落，以获得纯种。平板划线...

微生物检验

文章资料分享|YY∕T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程

标准号：YY∕T 0664-2008中文标准名称：医疗器械软件软件生存周期过程英文标准名称：Medical device software-Software life cycle processes发布日期：2008-04-25实施日期：...

行业标准 医疗器械

文章蓝牙CE认证测试项目及费用介绍

RED介绍RED无线产品指令指令介绍和产品范围 (2014/53/EU ）2014年5月22日，无线电设备指令（The Radio Equipment Directive,Red)2014\53\EU正式在欧盟官方公报（OJ)上公布，并于2...

审计认证 CE认证

文章分享|清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂...

验证确认 质量和风险管理 清洁验证 鱼骨图

文章 CDE：以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）发布日期：20230...

临床试验 制药

文章 2023年5月CCAA审核员考试《管理体系认证基础》真题(含答案解释

2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据，适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...

CCAA

文章资料分享|JG/T 292-2010 洁净工作台

标准号：JG/T 292-2010中文标准名称：洁净工作台英文标准名称：Clean bench发布日期：2010-12-20实施日期：2011-08-01*************************JG∕T 292-2010 洁净工...

设施设备 标准

文章减速机出口沙特SASO认证

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章常见免疫诊断肿瘤标志物

1．甲胎蛋白（AFP）AFP是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标，适用于大规模普查，如果成人血AFP值升高，则表示有患肝癌的可能。甲胎蛋白主要由胎儿肝细胞及卵黄囊合成。甲胎蛋白在胎儿血液循环中具有较高的浓度，出生后则下降，至生后2～3月...

体外诊断试剂

文章资料分享|YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

标准号： YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称：无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称：Test methods for sterile medical device package-Part...

医疗器械 行业标准

文章分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发...

医疗器械 飞行检查

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