现场管理

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综合问题文章百科

文章画笔做英国UKCA认证怎么办理

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章 ICH-Q7a（中英文对照稿）——FDA 原料药GMP 指南

FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Sco...

原料药 指南

文章车间9S管理方法

01 .9S的含义一、整理(SEIRI) 二、整顿(SEITON) 三、清扫(SEIS0) 四、清洁(SEIKETSIj) 五、节约(SAVING)六、安全(SAFETY) 七、服务(SERVlcE) 八、满意(SATISFICATl0N)...

精益管理 9S管理

文章 GMP指南第2版-质量管理体系

GMP指南第2版-质量管理体系（带书签）目录：1、前言2、质量管理体系概述2.1质量管理体系的发展历程2.2基本概念与相互关系2.2.1基本概念2.2.2相互关系2.3药品全生命周期的质量管理2.4制药企业质量管理体系的构建和优化3、产品质...

GMP

文章分享|GMP 文件的编制管理质量管理培训

概述质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...

文件记录

文章世界各国药监局全称及官网

U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）http://www.fda.govhttps://mri.cts-mrp.eu/Human/ 欧盟HMAhttps://www.ema....

药监局

文章 YY/T0287-2017今年11月1日废止，升级为国标GB/T 42061-2022

YY/T0287-2017今年11月1日废止，升级为国标GB/T 42061-2022国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第3...

医药行业标准

文章资料分享|医疗器械设计与开发案例资料

医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例，介绍整个器械设计开发过程，可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar

设计开发 医疗器械

文章 IATF16949管理评审资料

分享收集的IATF16949管理评审资料https://pan.zlr123.com/s/wQOH1 分享密码：gnv43d

管理评审 IATF16949

文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章分享|医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉2017年1月25日医疗器械召回管理办...

法规 医疗器械

文章 GB∕T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备

标准简介：本标准规定了化学试剂标准滴定溶液的配制和标定方法。本标准适用于以滴定法测定化学试剂纯度及杂质含量的标准滴定溶液配制和标定。其他领域也可选用。标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂标准滴定溶液的制备英...

国标

文章冠状动脉分流栓-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码 03-14-01分流栓产品描述通常由头部、管腔和柄部组成，头部为不透射线的球囊，球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。预期用途用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻断血流，分流血...

器械临床评价

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