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血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体(外壳)、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用,将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...
This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...
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质量人附件使用(上传下载)  为优化质量人网站性能,降低附件上传、下载对网站性能的影响,质量人网站调整了附件上传的类型和大小,以便给大家提供更好的网站使用体验。质量人网站 附件上传、下载可通过使用质量人云盘(https:...
医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价,可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用,包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...
六西格玛黑带丛书(上下卷)作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册,以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...
洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服,采用专用涤纶长丝,经特殊工艺织造而成,广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能,在医药行业中,洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项:第...
新一轮备考周期开始啦!有很多考生不清楚自己符不符合2024年卫生资格报考条件,因此小编为大家整理了2024年卫生资格考试报名条件及工作年限对照表,想报名的考生,记得收藏对照下哦!护/药/技报考条件说明护/药/技职称考试,分为初级士、初级师、...
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》,设计和开发工作可分为:策划、输入、输出、转换和验证、确认,以及设计和开发更改等阶...
ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日,从2016年1月1日正式生效,并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。 尽管ISO14644-1:2015发布将近一年,但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...
ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...
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随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律,供各位参考。(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de  FEVEREIRO de&...
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