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医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件,确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、 缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、 现成...
科威特KUCAS认证(TIR认证)是科威特海关清关证书,绝大多数产品出口科威特均需要办理科威特KUCAS认证(TIR认证)科威特KUCAS认证(TIR认证)流程:一、送样测试,办理测试报告二、办理TER证书(部分机构需要办理)三、提交箱单,...
 医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤,但在某些情况下,需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。1. 延伸检查的范围 延伸检查是指在医疗器械...
医疗器械各大检验所联系方式汇总
ARAI是印度机动车研究协会的英文简称,其全称是The Automotive Research Association of India。它是印度重工业和公共产业部门下属的研究性机构,同时也是发动机研发的领军机构。其下设十多个实验室,能独立...
YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南标准简介:本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。标准号:YYT 1753 2020中文标准名称:医疗器械唯...
NO.1 飞行检查发现的主要问题:(一)设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法,与产品技术要求中规定的测试方法不一致,企业开展了测试方法的比对试验,并提供了确认报告,但验证不充分,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《...
标准品 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或/Xg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。(摘自《中国药典》凡例2015年版)&n...
全因子试验设计,响应曲面设计和稳健参数设计是三种在工程和质量管理领域中常用的实验设计方法,它们在目的和方法上有一些区别。全因子试验设计,响应曲面设计 (Response Surface Design) 和稳健参数设计 (Robust Par...
DOE
工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一,依照实施的时间、目的不同,其管制细分如下:DCN: Design Change Notice,设计变更通知ECN (Engineering Change Not...
目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量。2017 年 6 月,原国家食品药...
ISO9001:2015 质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单;2. 外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;3. 文件发放...
巴西度量质量技术研究院 Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)是巴西联邦的机构,隶属于巴西发展工业外贸部,主要目的在于通过对产品质量的评估和审批,...
2018年11月13日,上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》,加强我市医疗器械临床试验监督管理,并于10月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完...
AEC(汽车电子委员会)于2017年3月正式发表 AEC-Q102 REV 标准,此规范主要为离散光电组件产品进入车用市场制定的判断标准,同时也是目前最新针对车用LED通用的国际标准。其验证包含实验样品数量的重新定义、LEDTj (Junc...

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