生物制品

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综合问题文章百科

文章资料分享|骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医...

指南 医疗器械

文章一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

医疗器械目录

文章分享|体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读

体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验注意的问题 1. 临床机构的选择 2. 临床试验方案 3. 参比系统...

临床试验 体外诊断试剂

文章空气净化系统验证的测定内容和程序

空气净化系统验证的测定内容和程序

空调净化系统 验证确认

文章知识分享|医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管...

医疗器械 法规

文章做质检报告费用及办理时间流程

一、为什么需要质检报告有很多人都不明白，什么叫质检报告；为什么需要检测-根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明，他是经过对产品和设备的质量检测得出结果，是保证产品质量体...

检验测试

文章 GMP对质量管理的要求

中国GMP对QA的要求第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：(一) 药品的设计与研发体现本规范的要求；(二) 生产管理和质量控制...

QA GMP

文章资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-1...

洁净车间 国标

文章国家临检中心：51条检验全过程质量指标及计算公式

国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。《通知》共总结整理了51个质量指标，覆盖检验全过程的各个阶段，其中15项为原卫计委发布的质量指标，...

医学检验 医学检验实验室

文章分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表

分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************

IATF16949 汽车制造

文章生物玻璃创面凝胶-临床评价路径推荐

管理类别II类分类代码14-10创面敷料产品描述产品主要由生物玻璃敷料、白凡士林、甘油及预灌封给药器组成。生物活性玻璃成分有二氧化硅（SiO2）、氧化钙（CaO )、氧化钠（Na2O)和五氧化二磷（P2O5)。预期用途适用于手术、外伤等浅表...

器械临床评价

文章 ISO 体系文件编码规则

1.目的旨在建立本公司质量管理系统，各阶文件之编号方式，使文件有统一编号，以利识别与分类；对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。 2.使用范围凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件，均包含之。 3.权责单位 ...

编码规则 体系文件 ISO

文章六个质量典故，全面诠释质量管理

质量典故之一：三种人路上有个坑，第一种人是等人掉进去后救人，第二种人是树立牌子,建立标识，第三种人是填埋了坑。人们会感激第一种人，记住第二种人，忘记第三种人。质量管理(QA)就是第三种人，预防质量事故的发生，但领导反而看不到你的工作和成绩。...

质量职场

文章知识分享|Ⅱ类医疗器械首次注册流程及费用

费用单位：万元相关法流法规【本文来源：奥咨达】

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