生物制品

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综合问题文章百科

文章分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（一）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1....

飞行检查

文章知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版第三部通则

1421 灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 ...

中国药典 灭菌

文章一体机FCC认证办理流程费用多少钱

一、什么是FCC认证：美国联邦通讯委员会对进入美国市场的电子电器产品在EMC、Telecom等方面作了明确要求。电子电器产品需拿到FCC认证证书才能顺利进入美国市场。FCC 是美国联邦通信委员会（ Federal Communication...

FCC认证

文章 GRMS认证机构和认证流程

公司地址必维国际检验公司丹麦弗雷德里克25-31，7000奥尔登伯格加德SGS有限公司德国埃姆斯泰克欧罗巴街12号，邮编:49685温科特nvJan Olieslagerslaan 35，1800 Vilvoorde，比利时波罗的海控制认证...

GRMS认证

文章 PDCA循环（戴明环）

PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check...

PDCA

文章资料分享|化验员读本第四版（上：化学分析+下：仪器分析）

实验室检验人必备经典资料，全面掌握实验基础知识。化验员读本-上册-化学分析（第四版）化验员读本-下册-仪器分析（第四版）******************************************************资料分享化验...

QC 实验室

文章经验分享|各国药典查询方式

查询方法查询方法更新频率美国药典USP-NF 1.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/USPNF/revisions/）了解最新的版本和修订情况；2.查询公司购买的纸面版美国药典；3...

日本药局方 欧洲药典 美国药典 中国药典

文章经验分享|高效液相色谱法

1、与气相色谱相比液相色谱的优点与气相色谱法相比，液相色谱法不受样品挥发性和热稳定性及相对分子质量的限制，只要求把样品制成溶液即可，非常适合于分离生物大分子、离子型化合物，不稳定的天然产物以及其他各种高分子化合物等。此外，液相色谱的流动相不...

色谱

文章分享|清洁验证

一、清洁工艺附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？针对这个问题，就有下面这张图。 ...

清洁验证

文章医疗器械临床试验抽查，这7项问题突出！

近期，云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》，共抽查2个品种3家临床试验机构，发现7项突出问题，现予以公示：为加强医疗器械临床试验监督管理，提高全省临床试验管理水平，云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查...

临床试验 医疗器械

文章浅谈医疗器械软件注册要点

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

文章北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）　　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...

指南 植入性医疗器械

文章经验分享|医疗器械KGMP认证准入韩国

对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。　　资料准备　　I类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFD...

医疗器械 国际注册

文章知识分享|欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录

近日，欧盟委员会发布了一份《欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》，列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题：与OBP的连接数据流序列码（SN）的生成数据上传防篡改装置（ATD）的应用包装线唯一标识符的状态更改二...

法规

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