生物制品

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综合问题文章百科

医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....

文章 GB∕T 39129-2020 机床数控系统故障诊断与维修规范

标准简介：本标准规定了机床数控系统在故障诊断与维修方面的技术要求。本标准适用于机床数控系统。标准号：GB∕T 39129-2020中文标准名称：机床数控系统故障诊断与维修规范英文标准名称： Numerical control ...

国标

文章知识分享|深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（以下简称审评要点，详见附...

医疗器械

文章 YY∕T 0771.1-2020 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

标准简介：本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本标准适用于采...

医药行业标准

文章资料分享|GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物总数的测定

标准号：GB∕T 19973.1-2015中文标准名称：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物总数的测定英文标准名称：Sterilization of medical devices-Microbiological metho...

国标 医疗器械

文章设计变更不合规，医疗器械公司飞检停产整改（2019.10.28）

近期，国家药品监督管理局组织对某医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面　　查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B，2017年5月2日企业任命胡某为管代，但该管代自2018年以...

医疗器械 飞行检查

文章经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述

2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述 1) INTRODUCTION 概述All sites involved in the manufacturing of Active Pharmaceut...

EDQM

文章资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）中文版

资料名称：ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）语言类别：中文简体********************************************************************https://pan...

指南 ISPE

文章业分类标准GICS

什么是GICS？所谓GICS，全称是Global Industry Classification Standard，翻译成中文就是“全球行业分类系统”，由标准普尔与摩根斯坦利公司于1999年8月联手推出，为全球投资界提供了一个全面的、全球统...

行业

文章知识分享|医疗器械设计和开发流程

01设计开发策划策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记...

设计开发 医疗器械

文章经验分享|实验室缺陷及OOS调查程序

实验室异常的检验结果应包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE），而超趋势结果（OOT）作为非期望结果（OOE）的一种。超标结果（Out of Specification,OOS）是指检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准...

实验室 OOS 偏差

文章 GB/Z 42344-2023 计算机化系统验证指南

1 范围本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。&nbs...

国标 计算机化系统验证

文章一图读懂质量管理原则

一图读懂质量管理原则

质量活动

文章医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械 飞行检查

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