生物制品

综合问题文章百科

FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...

FDA

文章经验分享|URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 关系

URS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。· Quality plan (QP), draf...

验证确认

文章 FDA警告信：制剂生产严重违反CGMP的行为

February 28, 2020Warning Letter 320-20-27Dear Mr. Kyurkchiev:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your ...

FDA cGMP

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...

FDA

近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如：检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，...

飞行检查 GMP 审计认证

文章豆浆机出口英国怎么做UKCA认证

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章医药行业英文缩写中英文对照表

医药行业英文缩写中英文对照表（点击图片，放大观看）

质量活动

文章知识分享|微生物的培养与分离方法

接种与分离方法根据待检标本的性质、培养目的和所用培养基的种类，采用不同的接种方法。1．平板划线分离培养法对混有多种细菌，采用划线分离和培养，使原来混杂在一起的细菌沿划线在琼脂平板表面分离，得到分散的单个菌落，以获得纯种。平板划线...

微生物检验

文章数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

国际药物开发创新与质量联盟（IQ）：数据完整性风险评估工具（中英文对照版）*************************数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

质量和风险管理

文章主要管理体系介绍

ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...

ISO ISO9001 ISO14001 ISO45001

1、龟裂龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷，产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。残余应力引起的龟裂残余应力主要由于以下三种情况，即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...

SQE

中国合格评定国家认可委员会 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施CNAS-CL02-A001:2021 第 1 页共 23 页 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实...

医学检验实验室 CNAS