RDC665

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综合问题文章百科

1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精...

文章资料分享|2017GSP内审记录表样板

适合《药品经营质量管理规范》的内部审核的参考。*********************************************************2017GSP内审记录表.rar

文件记录 GSP

文章知识分享|PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》（微生物部分）

5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性 5.1 General Considerations and Risks...

实验室

文章知识分享|WHO预认证产品批准后变更的常见问答（FAQ）

This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...

WHO

文章澳大利亚TGA注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新

今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节，如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制...

国际注册

文章玩具出口到英国做UKCA认证需要注意些什么

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章资料分享|试剂、试药、试液的管理规程

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...

文件记录

文章食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）

标准食品

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球...

CFDA医疗器械注册

文章医疗器械临床试验方案范本

医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□ 否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要研究者：临床试验组长单位/协调研究者（多中心...

临床试验

文章 ISO9001:2015 质量管理体系认证审核准备清单

ISO9001:2015 质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放...

审计认证 ISO9001

文章资料分享|GHTF-过程确认指南中文版

目的和范围目的：本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围：本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...

指南 验证确认 医疗器械

文章经验分享|质量体系文件类别代码

文件类别类别代码缩写备注质量手册 QM quality manual 程序文件 QPQuality management systems—Procedure 管理制度 SMPStandard Management Pr...

文件记录

文章知识分享|2015版中国药典：0903不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括...

中国药典

文章知识分享|深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（以下简称审评要点，详见附...

医疗器械

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