OEM

: OEM

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit（s） that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...

APIC

文章资料分享|2015版《中国药典》第四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 2015版《中国药典》第四部通则页码：140-144 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细...

中国药典 微生物检验

文章超声理疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-06-01 超声治疗设备产品描述通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。预期用途用于...

器械临床评价

文章手表出口尼日利亚做SONCAP流程

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程，申请SC有如下三种方式：Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前...

COC认证 PVOC认证

文章经验分享|质量体系流程控制图

来料流程质量控制图装配制程质量控制流程图出货流程质量控制图纠正及预防措施流程质量控制图不合格品控制流程图质量统计及应用流程图

文章喷嘴出口尼日利亚的SONCAP认证办理流程

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章经验分享|审核供应商的三要素

审核供应商对供应商的审核应坚持实施，审核供应商的类别和目的：1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下：实施进料一级检验的供应商一定要审核；实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核；实施进料三级检验的供应商可以不...

供应商

文章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则　　第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条在中华人民共和国境内开展医疗器...

不良事件 医疗器械 法规

文章分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

医疗器械 体外诊断试剂 国际注册

文章医疗器械经营质量管理规范

第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用...

医疗器械 GSP

文章中东医疗器械注册|无沙特注册证器械如何进入沙特？

最近中国与沙特阿拉伯的贸易相当活跃，许多粉丝咨询我们问医疗器械没有获得沙特阿拉伯食品和药品管理局SFDA(Saudi Food and Drug Authority)注册证能否发往沙特。本指南概述了用于演示或培训目的的医疗器械的...

国际注册 医疗器械

文章器械软件设计开发交付流程

需求阶段需求规格说明书目的：作为用户和软件开发人员达成的技术协议书，作为着手进行设计工作的基础和依据，系统开发完成以后，为产品的验收提供了依据。主要工作：确定系统运行环境，建立系统逻辑模型，确定系统功能及性能要求。需求评审文档目的：了解需求...

设计开发 医疗器械独立软件

文章影响ISO体系认证价格的因素都有哪些？

就针对ISO体系认证的价格问题和大家一起探讨一下！一般而言，ISO单体系价格主要包含了咨询费用和认证费用。当然，ISO体系认证的价格是跟很多因素有关的，目前市场上并没有一个统一的价格表。影响ISO体系认证价格高低的因素主要有以下几个：一、企...

ISO9001

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

RDC665

试验方法

VDA

EU_GMP

方法与设施