OEM

: OEM

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

文章资料分享|YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

标准简介：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计...

文章 GB∕T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备

标准简介：本标准规定了化学试剂标准滴定溶液的配制和标定方法。本标准适用于以滴定法测定化学试剂纯度及杂质含量的标准滴定溶液配制和标定。其他领域也可选用。标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂标准滴定溶液的制备英...

国标

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗...

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|ASTM F 2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南

F2394-04测量安装在输送系统上的球囊可扩张支架固定的标准指南F2394-04 Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Stent Mounted on...

医疗器械

文章 2023年9月医疗器械法规汇总

国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230903121127154.html2023/9/322023年...

器械法规

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十一章委托生产与委托检验和第十二章产品发运与召回）

第十一章委托生产与委托检验【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。问题423：对于委托检验，是否可以...

GMP

文章欧盟MDR新法规的十六大变化

一、MDR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR...

器械法规 法规 MDR

文章经验分享|医疗器械注册相关流程

虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅，但有时候为了更方便，总想有一份全面的流程图在手上，所以，笔者就简单整理了这份流程图，以广东省食药监局办事指南的流程为例，罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程，以及创新审批等流程。 ...

医疗器械 国内注册

文章经验分享| 8D报告编制案例

一.什么是8D1.什么是8D8D 的原名叫做 8 Disciplines，又称团队导向问题解决方法。此方法以团队运作导向以事实为基础，避免个人主见之介入，使问题之解决能更具条理。面对问题应群策群力，互相帮助、相互提拔、如此才能彻...

8D报告

文章分享|医疗器械的临床评价

所有的医疗器械最终都要被用于临床 • 医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价，以验...

临床试验 医疗器械

文章国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）

国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号）

政府发文 医疗器械

文章 MSA和SPC

什么是MSA？MSA也叫测量系统分析，全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过...

MSA SPC

文章梳妆台到英国做UKCA认证的申请流程

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

审核员

计量校准

PLC

WHO

软件测试