仿制药

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综合问题文章百科

文章资料分享|YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

标准号： YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称：无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称：Test methods for sterile medical device package-Part...

文章资料分享|GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系要求及使用指南

标准号： GB∕T 45001-2020中文标准名称：职业健康安全管理体系要求及使用指南英文标准名称：Occupational health and safety management systems-Requirements with...

食品国标

文章知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表

序号哥伦比亚医疗器械中文1Aceptación de Certificados de cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...

国际注册 医疗器械

文章因偏差/OOS调查未按时完成，某药厂被发FDA警告信！

近日，FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信，其中提及关于质量部门的缺陷，在检查中，检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭，尤其是有40个偏差未能及时关闭，更有甚者，延迟了一...

FDA

文章热水袋要怎么做SABER认证

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

文章分享|医疗器械企业年终自查报告

质量活动

文章经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述

2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述 1) INTRODUCTION 概述All sites involved in the manufacturing of Active Pharmaceut...

EDQM

文章知识分享|医疗器械毒理学风险评估

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤（可析出）的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性（急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...

质量和风险管理 注册检验

文章开关要怎么做CE,具体步骤是什么?

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

文章资料分享|2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医...

医疗器械目录 医疗器械

文章 excel表格中进行FMEA的AP值计算

第一步，建立一个新的sheet表，命名为“信息列”；第二步，交叉图整理频度O、探测度D与严重度S对应的风险值，以及风险值对应AP值第三步，重复运用offset和match公式从交叉图图中获取风险值及AP值；公式：=OFFSET($O$2:$...

FMEA

文章 pH计使用中的基本知识

pH值，也称氢离子浓度指数、酸碱值，是溶液中氢离子活度的一种标度，也就是通常意义上溶液酸碱程度的衡量标准。水的电离这个概念在1909年由丹麦生物化学家Søren Peter Lauritz Sørensen首次提出。p代表德语Potenz...

检验仪器

文章知识分享| 沙特阿拉伯王国RWC认证介绍

　2018年1月1日起，沙特SASO认证将针对水龙头、花洒、坐便器等产品实施新的水效认证要求。所有不符合新规的产品目前是限制进口的。　　新的认证要求规定水龙头、花洒、坐便器等产品在满足相应的产品标准外，还需要对产品水力效能按等级划分，同时必...

RWC认证

文章车床出坦桑尼亚做COC/PVOC测试认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

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