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综合问题文章百科

文章经验分享|分析方法验证、确认和转移

分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺...

验证确认

文章如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

文章资料分享|2018医疗器械经营质量管理制度

2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip

文件记录 GSP

文章一文读懂PMO！（附流程图）

什么是PMO？PMO和项目经理的区别是？大多数项目管理理念和知识都是 PMI®体系的，所以这里引用 PMBOK 第七版对 PMO 的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构，它对与项目相关的治理过程进行了标准化，并促进了资源、工具...

PMO

文章知识分享|无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测频次

技术指标监测项目 100级 10 000级 100000级 300000级监测方法监测频次温度,℃(无特殊要求时)18-281次／班相对湿度，%45—651次／班风速。m／s 水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————...

医疗器械 环境监测

文章可重复医疗器械再处理之清洗方法的确认

01 背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则...

清洁验证

文章知识分享|2019实验室常用标准大全

实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008 实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用...

标准 实验室

文章微生物菌落形态图集

给大家分享一些常见的微生物菌落图片，帮助大家快速判定，找到微生物污染源。首先，我们来看看四大类微生物的特征，包括：细菌、酵母菌、放线菌和霉菌，具体特征区别如下表：四大类微生物中的常见微生物菌落形态：（1）球菌菌落；小、圆、隆起、边缘...

实验室 微生物检验

文章形位公差讲解

形位公差讲解零件的形位公差共14项，其中形状公差6个，位置公差8个，列于下表。直线度直线度是表示零件上的直线要素实际形状保持理想直线的状况。也就是通常所说的平直程度。直线度公差是实际线对理想直线所允许的最大变动量。也就是在图样上所给...

方法工具

文章知识分享|制药纯水电导率分析仪表的校准

摘要：电导率/电阻率分析技术作为监控溶液中导电杂质的一种有效手段，为保障电导率分析系统的正常运行，日常校准显得尤为重要。利用校准好的电导率标准测量系统、可追溯模拟阻抗器、校准好的标准电导率传感器进行的比对法电导率分析系统校准方式优势凸显。关...

设施设备

文章医疗器械软件生存周期过程控制程序

1、目的越简洁越好，例如：“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好，例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制，覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点：越贴近公司组织架...

医疗器械独立软件 体系文件

文章知识分享|GB 19083-2010医用防护口罩技术要求检测要求

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求： 1、口罩基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻处，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。 2、鼻夹：1)&nb...

检验测试

文章《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》简读

一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。二、主要概念（一）可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医...

医疗器械 医疗器械可用性工程

文章 8D报告实施步骤

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