食品检测

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       我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP(即cGMP),也叫动态药品生产...
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求:  1、 口罩基本要求:口罩应覆盖佩戴者的口鼻处,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。 2、 鼻夹:1)&nb...
       按照GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开展风险管理,包括生物学危险(源)的识别、相关生物学风险的估计和风险可接受性的确定。这就对...
2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题 一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括(  )。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框架中,负责...
标准简介:本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号:GB 8368-2018中文标准名称: 一次性使用输液器 重...
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。  第二条 本规则用于指导制定医疗...
文章 MSA和SPC
什么是MSA?MSA也叫测量系统分析,全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的,对测量定义是:测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C.Eisenhart首次给出。赋值过...
FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视,基本上都会积极应对,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。ED...
FDA
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)发布时间:2022-12-29  为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落...
下文就是PPAP(也就是生产件批准程序)的介绍: 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业,PPAP要求由A...
标准号:GB∕T 36077-2018 中文标准名称:六西格玛管理评价准则英文标准名称:Evaluation criteria for six sigma management发布日期:2018-03-15实施日期:2018-1...

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