可追溯性

: 可追溯性

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章沙特的机械设备SABER办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

文章常用消毒剂使用指南

消常用消毒剂使用指南　　一、醇类消毒剂　　1.有效成分　　乙醇含量为70%～80%（v/v），含醇手消毒剂＞60%（v/v），复配产品可依据产品说明书。　　2.应用范围　　主要用于手和皮肤消毒，也可用于较小物体表面的消毒。　　3.使用方法　...

消毒

文章医疗器械定期风险评价报告（模板）

医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....

医疗器械 质量和风险管理 不良事件

文章分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一）

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（一）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用几丁糖凝胶检查发现一般缺陷7项。一...

飞行检查

文章知识分享|6项医疗器械行业标准开始实施—07.01

2018年6月26日，国家药监局发布了6项医疗器械行业标准，自2019年7月1日实施，6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...

标准 医疗器械

文章资料分享|FDA指南-有源

FDA指南-有源（中文、英文版）212份指南文件 ************************FDA指南-有源（中文、英文版）分享密码： 711a5t

有源医疗器械 FDA 指南

文章资料分享|欧盟法规-标准清单

欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar

医疗器械 MDR 法规

文章印度医疗器械注册|印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制

印度医疗器械市场最新消息，为加强对医疗器械的监管，印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要：印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将所有医疗器械（A类、B类、C类、D类）纳入批准制度，此前仅适用于列出的器械。...

国际注册

文章医疗器械货架有效期验证分析要点

货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环，该验证的内容决定最终的产品有效期的制定，如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的，接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...

货架寿命验证 医疗器械

文章实验室手套的选用

一、实验室中对手部易造成的伤害一般而言，手部在化学实验室中容易遇到的危害主要有三类：1.化学物质以及对皮肤有刺激性的药剂在开启和使用时易对手部造成伤害。如强酸、强碱落到皮肤上即产生烧伤，且有强烈的疼痛。接触氢氟酸气，可出现皮肤发痒、疼痛、...

实验室

文章羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-10创面敷料产品描述羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠、氯化钠、纯化水组成。产品无菌。预期用途本品用于人体皮肤及创面修复，具有保护组织t-PA活性，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，促进愈合...

器械临床评价

文章医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。分类规则第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条　本规则用于指导制定医疗...

法规 医疗器械

文章经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书

1. 目的规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...

文件记录

父话题: 研发测试

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

器械临床评价

UKCA认证

UDI

医学检验实验室

动物实验