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51zlzl 在 2024-12-29 23:51 发表了文章
文章 医疗器械临床评价常用文献检索网站
一、常用中文文献检索1、中国知网网址：https://www.cnki.net2、万方医学网网址：https://med.wanfangdata.com.cn/Search/Index3、维普网址：h...
51zlzl 在 2024-12-29 23:35 发表了文章
文章 医疗器械软件烧录工艺及验证报告
一、验证目的验证医疗器械软件烧录工艺，满足生产可靠性的需求。二、验证范围本公司产品需烧录的芯片。三、权责分工四、工具和设备及适用范围五、烧录方法1、贴片前芯片烧录1.1、按上表准备好对应的烧录工具，以...
51zlzl 在 2024-12-09 14:46 发表了文章
文章 软件配置管理控制程序
1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适...
51zlzl 在 2024-11-29 13:44 发表了文章
文章 ECA新指南《分析仪器确认和系统验证的综合生命周期方法》
In the laboratories of the pharmaceutical quality control there is a large number of analytical inst...
51zlzl 在 2024-11-29 09:06 发表了文章
文章 医疗器械注册申报资料要求及说明
一、监管信息（一）申请表按照填表要求填写。（二）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。（三）器械列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规...
51zlzl 在 2024-11-27 16:34 发表了文章
文章 软件可追溯性分析流程图
软件可追溯性分析流程图
51zlzl 在 2024-11-27 16:01 发表了文章
文章 医学文献检索攻略：必备工具与数据库
 PubMed网址：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/简介：由美国国立医学图书馆（NLM）提供，是医学文献检索的重要免费资源，整合了MEDLINE等数据库内容，...
51zlzl 在 2024-11-18 21:09 发表了文章
文章 可重复使用医疗器械再处理清洁要求
可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理...
51zlzl 在 2024-11-18 20:46 发表了文章
文章 可重复使用医疗器械再处理清洗验证
    一、再处理的概念 再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌...
51zlzl 在 2024-11-06 23:39 发表了文章
文章 分享|医疗器械检验检测操作系列视频
医疗器械检验检测操作系列视频，适合医疗器械专职检验员培训学习。视频目录清单：1、《医疗器械检验检测操作》微视频---1.医用电气设备保护接地阻抗检测操作2、《医疗器械检验检测操作》微视频---2.医用...
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