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51zlzl 在 2022-11-11 14:51 发表了文章
文章 一类医疗器械隔离服备案资料
一类医疗器械隔离服备案资料资料目录：1、产品备案表  （预览）3、产品技术要求（预览）4、产品检验报告（预览）5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（预览）6、生产制造信息  （...
51zlzl 在 2022-11-09 17:12 发表了文章
文章 接触性创面敷料性能检测依据 TT/T0471 接触性创面敷料试验方法
　接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡...
51zlzl 在 2022-11-09 12:52 发表了文章
文章 8D报告问题整改案例
1、第一个问题，外观缺陷一般说来，外观缺陷都是需要百分之百目测检验的，确实容易造成漏检的情况。但是还是可以从下面几个方面去查找原因和制定改进措施的。——外观检验标准是否具体、是否清晰、是否和顾客达成了...
51zlzl 在 2022-11-09 08:58 发表了文章
文章 试剂盒性能验证方案
试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性（抗干扰性）5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率********...
51zlzl 在 2022-11-09 08:50 发表了文章
文章 帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总
帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总   分享密码：gzrgkc
51zlzl 在 2022-11-04 08:48 发表了文章
文章 医疗器械临床试验文件记录模板
医疗器械临床试验文件记录模板记录模板目录 01 项目启动 医疗器械临床试验立项申请表 医疗器械临床试验主要研究者简历 医疗器械临床试验主要研究者声明 02 器械相关 临床试验用医疗器械包装回...
51zlzl 在 2022-10-12 17:15 发表了文章
文章 《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版 中英对照版
ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附...
51zlzl 在 2022-10-11 17:27 回答了问题
体外诊断试剂
一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？
51zlzl: 准确度是评价测量结果的量值与标准结果之间的差距，怎么可能是阴性符合率、阳性符合率，阴阳性符合率都是定性的概念，准确度是定量的概念。
51zlzl 在 2022-10-11 12:45 发表了文章
文章 新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南
医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）  医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）在线阅读：新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南*********...
51zlzl 在 2022-10-09 11:58 回答了问题
MSDS
如何办理MSDS报告？
51zlzl: 1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请的产品及材料.2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4、样品测试——测试将依照所适用的标准进行5、测试完成后提供MSDS报告报告。
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