一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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