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51zlzl 在 2022-09-16 19:31 发表了文章
文章 中美药典无菌检查法差异
《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调，主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订，逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调...
51zlzl 在 2022-09-16 08:29 发表了文章
文章 医疗器械不良事件监测与报告（2022版）-思维导图
医疗器械不良事件监测与报告（2022版）
51zlzl 在 2022-09-15 16:54 发表了文章
文章 湿热灭菌工艺验证指南
湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围.......................................................................................
51zlzl 在 2022-09-15 13:37 发表了文章
文章 行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件（中文）一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪，包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在...
51zlzl 在 2022-09-14 10:32 发表了文章
文章 医疗器械 设计开发控制指南（Design Controls For The Medical Device Industry）
医疗器械 设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M&n...
51zlzl 在 2022-09-12 11:20 发表了文章
文章 业分类标准GICS
什么是GICS？所谓GICS，全称是Global Industry Classification Standard，翻译成中文就是“全球行业分类系统”，由标准普尔与摩根斯坦利公司于1999年8月联手推...
51zlzl 在 2022-09-09 22:29 回答了问题
UKCA认证
什么时候必须申请UKCA认证？
51zlzl: 英国政府正在鼓励企业在2021年1月1日之后尽快实施新的英国制度，如果满足以下所有条件，则必须从2021年1月1日起立即对产品进行UKCA标-它受到要求UKCA标记的立法的保护（请参见上文）-它需要强制性的第三方合格评定（与自我声明相反）-产品的合格性评估已由总部位于英国的合格性评估机构进行，并且合...
51zlzl 在 2022-09-09 22:28 回答了问题
UKCA认证
UKCA认证和CE认证可以一起么？
51zlzl: 可以同时带有CE和UKCA标记，只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此，受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识，以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。
51zlzl 在 2022-09-09 21:34 回答了问题
UKCA认证
什么产品必须要UKCA认证？
51zlzl: 基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。 序号英国法规 适用产品  1 Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 机械 2 Pressu...
51zlzl 在 2022-09-09 21:21 回答了问题
UKCA认证
CE标签何时需要更改为UKCA标签？
51zlzl: 如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场（或在欧盟国家/地区），则无需执行任何操作。鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是，为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品（符合英国要求的商品）可以继续投放到GB市场上，直到2023年1月1日为...
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