临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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What reference standards does the EDQM supply?

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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如何用Excel计算PpK？

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问 如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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问 什么时候必须申请UKCA认证？

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问 什么是UKCA认证？

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问 什么产品必须要UKCA认证？

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问 UKCA认证和CE认证可以一起么？

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