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51zlzl 在 2021-01-17 00:10 发表了文章
文章 资料分享|GMP验收现场提问问题汇总含答案
GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1） 与所生产的兽药...
51zlzl 在 2020-12-21 12:14 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的...
51zlzl 在 2020-12-21 08:45 发表了文章
文章 资料分享|实验室管理体系的内部审核和管理评审 ppt
实验室管理体系的内部审核和管理评审页数：101*******************************************实验室管理体系的内部审核和管理评审
51zlzl 在 2020-12-18 23:48 发表了文章
文章 资料分享|ISPE-实验室数据完整性
ISPE-实验室数据完整性 ppt页数：26张************************************************ISPE-实验室数据完整性
51zlzl 在 2020-12-15 23:04 发表了文章
文章 资料分享|ICH指导原则培训课件
ICH指导原则培训课件：ICH Q9：风险管理分享ICH Q10：药品质量体系ICH E4：药品注册所需的量效关系信息ICH M4：人用药品注册通用技术文档ICH Q1：稳定性指导原则介绍ICH Q3...
51zlzl 在 2020-12-11 14:33 发表了文章
文章 FDA行业指南：兽药中元素杂质问答
GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南：兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What...
51zlzl 在 2020-12-09 16:06 发表了文章
文章 ISO17664：2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
ISO17664：2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device ...
51zlzl 在 2020-12-03 12:44 发表了文章
文章 资料分享|空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案
51zlzl 在 2020-11-28 16:39 发表了文章
文章 医疗器械各大检验所联系方式汇总
医疗器械各大检验所联系方式汇总疗器械注册检验需要在NMPA认可的检验机构进行。全国此类检验机构有几十家之多，为了方便同行简单高效地找到检验机构的联系方式，瑞赛得医疗整理了各大检验所的网址、受理电话、其...
51zlzl 在 2020-11-28 15:20 回答了问题
医疗器械 国内注册
对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
51zlzl: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...
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