医疗器械注册变更要求？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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