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多多猪在 2019-02-19 17:38 发起了提问 管理者代表: 问答管理者代表，被取消了吗？

打豆豆: GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系要求条款内容： 5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-19 17:31 发起了提问 管理者代表: 问答管理者代表的职责有哪些？

打豆豆: 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-19 17:31 回答了问题 RoHS: 什么是HSF; 多多猪: HSF的含义 HSF 的概念起自于2002年欧盟颁布了“关于电子电器产品中六种有害物质控制”的RoHS指令和“关于报废电子电器设备”WEEE指令。产业界为了符合这两个指令的要求，纷纷采取行动控制产品中的有害物质，形成了HSF的概念。到目前，HSF已经成为产品中有害物质得到有效控制，符合包括欧盟RE...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-02-19 17:25 回答了问题 RoHS QC080000: QC80000 与ROHS有什么区别; 多多猪: Rohs是欧盟发布的一个环保标准，而QC08000是为了达到Rohs要求而建立的环保体系，是建立在ISO9000上的，即在之前的品质活动要求中再加入Rohs限制物质的管理要求即可。 RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restri...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-02-19 17:22 回答了问题 QC080000: QC080000是什么体系; 多多猪: QC 080000是质量管理体系。 QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-01-29 14:40 发表了文章: 文章知识分享|PPAP如何有效开展

很多人认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动，是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动，是该阶段一项输出物（见下图）。这种理解容易导致：在实际的工...; 赞同0  6351 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-29 14:40

多多猪在 2019-01-29 11:03 回答了问题 minitab: 为什么要进行过程能力分析？; 多多猪: 当过程在统计意义上受控制时，您可以使用能力分析来确定该过程是否能够产出符合客户要求的输出。通常情况下，通过对比过程展开的宽度与规格展开的宽度可确定过程的能力，而过程的能力又可确定根据客户需求所允许的最大变异量。当过程有能力时，过程展开会小于规格展开。当过程位于中心且未超出规格...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-01-29 10:41 回答了问题 minitab 方法工具: CPK中USL和LSL是怎么规定的; 多多猪: CPK中USL是upper spec limit意即规格上限，u在这里是典型值，LSL是lower spec limit规格下限。在信息安全领域，CPK是“Combined Public Key”的缩写，即中文名为组合公钥，是一种加密算法，以很小的资源，生成大规模密钥，是现代企业用于表示制程能...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-01-29 10:39 回答了问题 minitab 方法工具: Cpk与Ppk有什么差异; 多多猪: 在AIAG出版的统计过程控制手册中提到，当过程稳定并且单值基本服从正态分布，才可以计算过程能力指数Cp,Cpk，如果过程不稳定或不服从正态分布，则只能计算过程性能指数Pp, Ppk。在六西格玛的理论中，“当前的能力”计算认为是“短期的”,用Cp, Cpk去衡量，而考虑过程的整个寿命周期，“长期的”...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-01-25 14:20 回答了问题 洁净车间: 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？; 多多猪: 在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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