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加菲在 2019-06-12 10:58 发表了文章: 文章因偏差/OOS调查未按时完成，某药厂被发FDA警告信！

近日，FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信，其中提及关于质量部门的缺陷，在检查中，检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭，尤其是有4...; 赞同1  5497 浏览  0 评论 加菲 2019-06-12 10:58

加菲在 2019-06-07 09:56 发表了文章: 文章经验分享|审核供应商的三要素

审核供应商对供应商的审核应坚持实施，审核供应商的类别和目的：1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下：实施进料一级检验的供应商一定要审核；实施进料二级检验的供应商可以有选...; 赞同1  4224 浏览  0 评论 加菲 2019-06-07 09:56

加菲在 2019-04-16 09:01 回答了问题 微生物检验: 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?; 加菲: 首先适用性验证的操作程序应与实际检测的操作程序一致。药典上有规定，操作最后一步加菌，因此加浸提液后再加菌，过程中加菌，菌的数量受操作过程的影响难以评价。但是浸提液的数量和操作应能够把器具得菌洗脱下来，需要通过实验证实。参考：中国药典2015年版《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:59 回答了问题 微生物检验: 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？; 加菲: 灵敏度试验用于无菌检验培养基，促生长试验（USP）用于微生物限度培养基，适用性试验指培养基的适用性，包括无菌的灵敏度试验和微限的促生长试验，除了上述微生物生长的支持能力，适用性还包括一些理化和外观指标。参考：中国药典2015年版《1100生物检查法》; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:56 回答了问题 微生物检验: 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？; 加菲: 前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的，这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。第八十条无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:54 回答了问题 微生物检验: 微生物检验为啥用0.45μm滤膜而不是0.2μm; 加菲: 因为0.45um的滤膜就能满足要求了，0.2um的滤膜孔径较小，检验过滤时间会增加很长。0.45um的滤膜的漏过风险是可以接受的。中国药典中规定薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm，应根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。0.2um既增大了...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:53 回答了问题 检验测试 中国药典: 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？; 加菲: 这是分析方法验证法规要求，保证方法测定准确。分析方法验证中保证回收率考察可能出现的测试范围的准确性，实际测试范围不是单点，会在一定的范围之内波动，需要保证可能测试范围之内的数据准确，规定要配制三个浓度。参考：中国药典四部 9101药品质量标准分析方法验证指导原则VALIDATION OF COMPE...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:51 回答了问题 验证确认 色谱: 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？; 加菲: <p>如果要确认方法是注册方法，应进行系统适用性合格后，进行检测限确认，如果是定量应进行定量限确认，最后考虑不同仪器的中间精密度；若不是注册方法，应进行方法学验证，或者在方法验证时覆盖可能的变更。</p><p><br/></p><p&...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:48 回答了问题 色谱 计量校准: 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？; 加菲: HPLC/GC等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 705-2014规定：仪器的检定周期一般不超过2年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2019-04-16 08:46 回答了问题 计量校准 设施设备: 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？; 加菲: 美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能的，不能完全替代外部性能测试。参考：2010年版药品GMP指南; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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